INDICATIONS, RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ ET RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES

BOTOX COSMÉTIQUE® (onabotulinumtoxinA)

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

BOTOX COSMÉTIQUE® peut entraîner des effets secondaires graves pouvant mettre la vie en danger. Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous présentez l’un des problèmes suivants à tout moment — de quelques heures à plusieurs semaines — après une injection de BOTOX COSMÉTIQUE® :

Difficulté à avaler, à parler ou à respirer, causée par un affaiblissement des muscles concernés. Ces problèmes peuvent être graves et entraîner le décès. Le risque est particulièrement élevé lorsque ces problèmes étaient déjà présents avant l’injection. Les difficultés à avaler peuvent persister pendant plusieurs mois.

Propagation des effets de la toxine. Les effets de la toxine botulinique peuvent atteindre des régions éloignées du point d’injection et provoquer des symptômes graves, notamment une perte de force et une faiblesse musculaire généralisée, une vision double ou floue, un affaissement des paupières, un enrouement, une modification ou une perte de la voix, une difficulté à articuler clairement, une perte de maîtrise de la vessie ainsi que des difficultés à respirer ou à avaler.

Les unités de dosage de BOTOX COSMÉTIQUE® ne sont ni identiques ni comparables à celles de tout autre produit à base de toxine botulinique.

Aucun cas grave confirmé de propagation des effets de la toxine n’a été signalé lorsque BOTOX COSMÉTIQUE® a été administré à la dose recommandée pour traiter les sillons intersourciliers, les pattes-d’oie, les rides du front et/ou les bandes platysmales.

BOTOX COSMÉTIQUE® peut entraîner une perte de force ou une faiblesse musculaire généralisée, des troubles de la vision ou des étourdissements dans les heures ou les semaines suivant le traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule, n’utilisez pas de machines et ne participez pas à d’autres activités dangereuses.

Des réactions allergiques graves et/ou immédiates ont été signalées, notamment des démangeaisons, une éruption cutanée, des plaques rouges accompagnées de démangeaisons, une respiration sifflante, des symptômes d’asthme, des étourdissements ou une sensation d’évanouissement. Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous présentez une respiration sifflante ou des symptômes d’asthme, ou si vous ressentez des étourdissements ou vous évanouissez.

Ne recevez pas BOTOX COSMÉTIQUE® si :

• vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients — consultez le Guide du médicament pour connaître la liste des ingrédients;

• vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre produit à base de toxine botulinique, notamment Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA), Xeomin® (incobotulinumtoxinA), Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs), Daxxify® (daxibotulinumtoxinA-lanm) ou Letybo® (letibotulinumtoxinA-wlbg);

• vous présentez une infection cutanée au point d’injection prévu.

Cette liste pourrait ne pas comprendre tous les produits à base de toxine botulinique actuellement disponibles.

Informez votre médecin de toute affection musculaire ou neurologique, notamment la sclérose latérale amyotrophique — SLA ou maladie de Lou Gehrig —, la myasthénie grave ou le syndrome de Lambert-Eaton. Ces affections peuvent augmenter le risque d’effets secondaires graves, notamment les difficultés à avaler ou à respirer, même lorsque BOTOX COSMÉTIQUE® est administré aux doses habituelles.

Informez votre médecin de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• toute intervention chirurgicale antérieure ou prévue au visage;

• une difficulté à relever les sourcils;

• un affaissement des paupières;

• toute autre modification anormale du visage;

• une grossesse en cours ou prévue — on ignore si BOTOX COSMÉTIQUE® peut nuire à l’enfant à naître;

• l’allaitement ou l’intention d’allaiter — on ignore si BOTOX COSMÉTIQUE® passe dans le lait maternel.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. L’association de BOTOX COSMÉTIQUE® à certains autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Ne commencez aucun nouveau médicament avant d’avoir informé votre médecin que vous avez déjà reçu BOTOX COSMÉTIQUE®.

Informez également votre médecin si :

• vous avez reçu un autre produit à base de toxine botulinique au cours des quatre derniers mois;

• vous avez déjà reçu des injections de Myobloc®, Dysport®, Xeomin®, Jeuveau®, Daxxify® ou Letybo® — indiquez précisément le produit reçu;

• vous avez récemment reçu un antibiotique par injection;

• vous prenez un relaxant musculaire;

• vous prenez un médicament contre les allergies ou le rhume;

• vous prenez un médicament pour dormir;

• vous prenez de l’aspirine, un produit semblable à l’aspirine ou un anticoagulant.

Les autres effets secondaires possibles de BOTOX COSMÉTIQUE® comprennent : la sécheresse de la bouche, une gêne ou une douleur au point d’injection, la fatigue, les maux de tête, les douleurs au cou ainsi que des problèmes oculaires, notamment une vision double ou floue, une diminution de la vision, un affaissement des paupières ou des sourcils, une enflure des paupières et une sécheresse oculaire.

INDICATIONS APPROUVÉES

BOTOX COSMÉTIQUE® est un médicament sur ordonnance injecté dans les muscles. Il est utilisé chez l’adulte pour atténuer temporairement l’apparence :

• des rides modérées à prononcées du front;

• des pattes-d’oie;

• des sillons intersourciliers entre les sourcils;

• des bandes verticales reliant la mâchoire et le cou, appelées bandes platysmales.

Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le Guide du médicament ou adressez-vous à votre médecin.

Pour signaler un effet secondaire, veuillez communiquer avec Allergan Aesthetics au 1-800-678-1605.

Veuillez consulter les renseignements complets sur le produit BOTOX COSMÉTIQUE®, y compris l’encadré de mise en garde et le Guide du médicament.